Biyouyumluluk Çalışmaları

Bir tıbbi cihazın biyolojik açıdan uyumluluğu, EN ISO 10993 standartları referans alınarak değerlendirilmesi gerekmektedir. Bu çalışmalar kapsamında aşağıdaki temel başlıklarda hizmet vermekteyiz.

​

• Kimyasal ve fiziksel değerlendirme

• Kimyasal karakterizasyon çalışmalarının değerlendirilmesi

• Biyolojik Risk Değerlendirmesinin yapılması

• Biyouyumluluk testlerinin belirlenmesi

• Biyouyumluluk Değerlendirme Planı (BEP) hazırlanması 

• Toksikolojik Risk Değerlendirmesi

• Biyouyumluluk Değerlendirme Raporunun (BER) hazırlanması