FDA 510 (k)

FDA 510 (k) Başvuru Süreçleri

 

ABD normları uyarınca, bir tıbbi cihazın üretimini, dağıtımını ve/veya sterilizasyonunu yapan bütün üreticiler FDA kaydı yaptırmak zorundadır.

 

Bir tıbbi cihazın ABD pazarında satılabilmesi için tıbbi cihazların çoğu 510(k) başvuru süreci adı verilen FDA onayı almak zorundadır. 510(k), piyasaya sürülecek tıbbi cihazın en az ABD’de pazarlanan bir tıbbi cihaz kadar güvenli ve etkili olduğunu, yani büyük ölçüde eşdeğer olduğunu göstermek için FDA’ya yapılan bir piyasa öncesi (pre-market notification) sunumudur. 

​

510(k) başvurusu için hazırlanan dosya, bir tıbbi cihaz hakkında ayrıntılı teknik, güvenlik ve performans bilgileri içermelidir.

​

Yasal olarak bir tıbbi cihazı satabilmeniz veya dağıtabilmeniz için FDA’nın 510(k) incelemesi ve cihazınızı “onaylaması” gerekir.

​

510(k)başvurunuzu yapmadan önce gerekli tüm FDA formatlarının ve gerekliliklerin yerine getirilmesini ve FDA uyumlu olmasını sağlamak için 510(k) hazırlığı konusunda ilgili uzmanlarımızla hizmet vermekteyiz.