MDSAP

MDSAP, Tıbbi Cihaz Tek Denetleme Programı (Medical Device Single Audit Program) üreticilerin ortak tek bir denetimle 5 farklı ülke otoritelerinin gerekliliklerine dair denetim süreçlerini tamamlayabilecekleri programdır.

 

Bu programa dahil olan ülkeler;

​

• Avustralya TGA (Therapeutic Goods Administration)

• Brezilya ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

• Kanada Sağlık Bakanlığı (Health Canada)

• ABD FDA (Food and Drug Administration)

• Japonya MHLW (Ministry of Health, Labour, Welfare) 

 

 

Kalite sisteminizin, MDSAP uygunluğu için boşluk analizi (GAP Analysis) yaptırarak başvuru şartlarını değerlendirebilirsiniz.

Konusunda tecrübeli ekibimiz ile MDSAP belgelendirme ve değerlendirme süreçlerinde destek vermekteyiz.