EN ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Kurulumu

ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Standardı Uluslararası Standardizasyon Organizasyonu (ISO) tarafından yayınlanan ve bütün dünyada tıbbi cihazlar üreticileri için kalite yönetim sistemi gerekliliklerini belirleyen uluslararası bir standarttır.

​

ISO 13485 için yasal şartlar giderek daha da zorlaşmakta ve bu nedenle tıbbi cihaz üreticileri için bu belge zorunlu olmaktadır. Herhangi bir tıbbi cihazın üretimden, tüketimine kadar ISO 13485 belgesi cihazların yaşam döngüsü boyunca uygulanmak, izlenmek zorundadır. 

​

Özetle; ISO 13485 Standardı ve Firmanın faaliyet kapsamı baz alınarak, tasarımdan satın almaya, üretimden kalite kontrole, depolamadan satışa kadar belirlenen tüm süreçlerin, birbiri ile etkileşimi oluşturulmalı ve bu etkileşim Kalite Yönetim Sistemi bütünlüğünü korumalı ve sürekliliğini sağlamalıdır.

 

Belirlenen süreçler ve birbirleriyle etkileşimleri, süreçlerin nasıl gerçekleştirileceğinden nasıl kayıt altına alınacağına kadar tüm detayları ile ISO 13485 Standardına uygun olarak dokümante edilmelidir.​

 

“Yaptığını Yaz, Yazdığını Uygula ve Uyguladığını Dokümante et” bilinci, size sistem gerekliliklerini hazırlamada yol gösterici olacaktır.

​

​

• Kalite Yönetim Sistemi kapsamının belirlenmesi

• Varsa hariç tutulacak maddelerin belirlenmesi

• Kalite El Kitabı ve Organizasyon şemasının hazırlanması

• Prosedürlerin, talimatların ve formların hazırlanması

• Hazırlanan belgelerin tüm aşamalarını bulut tabanlı platformda paylaşılarak ilerlemenin takip edilmesi

• Sistem uygulamalarında ve kalite kayıtlarının hazırlanmasında destek verilmesi konularında yardımcı olmaya hazırız.