EU 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR)

EU 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) gereklilikleri doğrultusunda aşağıdaki hizmetleri sunmaktayız. Teknik dosya hazırlama ve başvuru süreçlerinizde aşağıdaki hizmetlerimizin tamamından ya da ihtiyacınız olan bölümlerden konusunda uzman ekibimiz ile destek vermekteyiz.

​

 

• Tıbbi cihazın değerlendirilmesi, sınıflandırılması, Basic-UDI belirlenmesi,

• EUDAMED ve Onaylanmış Kuruluş Başvurularının yapılması

• Teknik dokümantasyon hazırlanması:

• Uygunluk beyanı hazırlanması

• Ürün spesifikasyonlarının belirlenmesi ve hazırlanması

• Tasarım dosyasının hazırlanması ve üretim bilgilerinin düzenlenmesi

• Güncel standartların belirlenmesi

• Genel Güvenlik ve Performans Gerekliliklerinin (GSPR) hazırlanması

• Risk Yönetim Dosyasının hazırlanması

• Tedarikçi detayları ve sertifika gibi gerekliliklerin açıklanması

• Süreç validasyonların belirlenmesi ve hazırlanması

• Kimyasal karakterizasyon çalışmalarının yönlendirilmesi

• Biyolojik değerlendirme verilerinin düzenlenmesi, biyouyumluluk testlerin planlanması (BEP) ve biyouyumluluk değerlendirme raporunun (BER) hazırlanması

• Ürüne özel “Güvenlik ve Performans” testlerinin belirlenmesi, test ve laboratuvar süreçlerinin yürütülmesi

• Kullanılabilirlik dosyasının hazırlanması

• Satış Sonrası Gözetim (PMS) Planı ve Raporu hazırlanması

• Satış sonrası klinik takip (PMCF) Planı ve Raporu hazırlanması

• Klinik verilerin değerlendirilmesi

• Eşdeğer ürün verilerinin değerlendirilmesi

• Bilimsel literatür verilerinin değerlendirilmesi

• Klinik araştırma varsa sonuçlarının değerlendirilmesi

• CER (Clinical Evaluation Report) hazırlanması

• Onaylanmış kuruluş iletişim desteği

• Denetim desteği